記者從河北省食藥監局獲悉，該局4月1日印發了關于做好批發企業《藥品經營許可證》換發工作的通知，提出《藥品經營許可證》與《藥品經營質量管理規范認證證書》同時換發，逐步實現兩證統一。我市需要換證的企業可抓緊申辦了。
此舉是為深入貫徹落實省委、省政府“三深化、三提升”活動精神，更好服務醫藥企業，促進醫藥產業高質量發展，根據《中華人民共和國藥品管理法》《藥品管理法實施條例》《藥品經營許可證管理辦法》《藥品經營質量管理規范》等規定。
此次《藥品經營許可證》換發工作嚴格執行《藥品經營質量管理規范》的標準要求，要求經營麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、蛋白同化制劑及肽類激素等特殊管理藥品的，還應符合特殊管理藥品的法律法規有關規定。
《通知》要求，企業要在《藥品經營許可證》有效期屆滿前6個月或《藥品經營質量管理規范認證證書》有效期屆滿前3個月，提交換證申請。《藥品經營許可證》或《藥品經營質量管理規范認證證書》其中之一到期的，重新申請認證，認證檢查符合條件的，同時發放兩證。申辦程序：企業提交行政許可申請書、藥品經營許可證換發申請表首頁、河北省藥品批發企業GSP認證申報資料，按《藥品經營質量管理規范》認證程序進行。同時，《藥品經營許可證》到期之日起前12個月內已重新取得《藥品經營質量管理規范認證證書》的，不再進行認證現場檢查，符合條件的直接換發兩證。申辦程序：按《藥品經營許可證》（批發企業）換發程序進行。
《通知》強調，不符合法律法規要求的不予換證。零售連鎖總部、零售藥店《藥品經營許可證》的換發工作可參照執行。換證期間，《藥品經營許可證》或《藥品經營質量管理規范認證證書》到期的，企業要停止藥品經營活動，取得新的證書后方能恢復。
省會需要換證的企業可抓緊申辦了，并要注意幾個變化：此次換證申請直接由省食藥監局受理，市局不再進行初審；市局不再出具無違規經銷假劣藥品證明、無未結案件證明，改由企業自行承諾；藥品批發企業變更倉庫地址的，不再進行《藥品經營質量管理規范》認證。（記者 范玉蕾）
